Cero empatía: CureVac, enfocada en excusas y en el valor de sus acciones, desatendió el impacto en los voluntarios

La biotecnológica alemana preparó un comunicado de prensa para comunicar la baja eficacia de su vacuna sin tener, a la par, preparada la información que tranquilice a quienes le pusieron el cuerpo a su ensayo.
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Había muchas esperanzas puestas en ella, pero, al menos por ahora, no pudo ser: la que iba a ser la quinta vacuna contra el coronavirus aprobada en la Unión Europea y una gran esperanza para el Tercer Mundo dio malas noticias en la noche del miércoles. La biotecnológica alemana CureVac comunicó que la efectividad de su vacuna solo alcanzó un 47% para prevenir la enfermedad en cualquier grado de gravedad en un análisis preliminar de la fase 3 del ensayo clínico. Lo hizo en un comunicado de prensa escueto y no compartió ningún tipo de información o recomendación para los 40 mil voluntarios que le pusieron el cuerpo a sus ensayos y negocios.

“No se han cumplido los criterios estadísticos de éxito”, señaló la compañía en un comunicado, que enseguida llegó a las portadas de los medios y generó una enorme decepción en la comunidad internacional. La noticia provocó, además, una estrepitosa caída de la cotización de sus acciones.

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Si bien los protocolos y los consentimientos advertían que la farmacéutica tiene derecho a brindar esa información cuando terminen los estudios, si decidió comunicar oficialmente estos datos debería estar a la altura de su seriedad y contener la crisis que la noticia indefectiblemente iba a generar en los voluntarios y los equipos médicos que participaron del estudio.

La empresa analizó 134 casos de covid de entre los 40.000 participantes en el estudio clínico y secuenció 124 de ellos. Más de la mitad fueron causados por variantes virales de las llamadas preocupantes. Solo uno de los casos analizados correspondía a la cepa original de SARS-CoV-2, explica CureVac. En los próximos días se analizarán otros 80 casos más, por lo que el porcentaje del 47% podría variar, subraya la compañía.

Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, consideran que el mínimo de eficacia para autorizar una vacuna contra el coronavirus es del 50%

En los distintos países donde se realizó el ensayo, los voluntarios comenzaron a cambiar información en grupos de WhatsApp y redes sociales. Todos coincidían en el desconcierto, la angustia y la falta de orientación. Al día siguiente, nada se aclaró y los llamados y mails no tuvieron más respuesta que “no sabemos”.

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A última hora del jueves, en Argentina los voluntarios recibieron un mail que no mejoró las cosas:

“Estimado participante:

En el segundo análisis interino (revisión parcial) del estudio HERALD, en el cual usted es voluntario, recientemente se confirmó el buen perfil de seguridad de la vacuna. Sin embargo, la eficacia al momento alcanzó el 47% de manera global (incluyendo todas las cepas identificadas al momento). Estos resultados no son definitivos, por lo que nos encontramos a la espera de los resultados finales y nuevas instrucciones sobre los pasos a seguir por parte de CUREVAC.

Nos estaremos contactando con Usted a la brevedad para mantenerlo informado. Al momento, seguimos rigiéndonos por el protocolo y tratando su seguridad como prioridad absoluta.

Le agradecemos por su paciencia y buena disposición”.

La gran duda: qué hacer y cómo seguir

Desde Buena Vibra consultamos a distintos médicos respecto a qué pasos deberían seguir las personas que participaron del ensayo, tanto los que saben que recibieron vacuna porque tuvieron turno para vacunarse y les abrieron el ciego, como los que aún no saben si tuvieron vacuna o placebo. Las coincidencias fueron absolutas: los voluntarios deberían recurrir a cualquiera de las opciones aprobadas y seguir adelante con su inmunización.

“El mundo va a ir hacia esquemas heterólogos. Es lo que se viene, la probabilidad de combinaciones entre formulaciones”, comentó el médico infectólogo Roberto Debbag. Si bien “hasta que no se publiquen datos no se pueden hacer intercambios de diferentes plataformas de elaboración de vacunas, ya hay investigaciones en esa dirección”.

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“Si has recibido una vacuna que está por debajo del umbral mínimo para que sea aprobada, es equivalente a no estar vacunado, salvo que se pueda demostrar de manera fehaciente que tenés inmunidad inducida por la vacuna, es decir que caíste en el grupo que produjo cero-conversión. Y, aún así, yo creo que lo más prudente es revacunarte con otra vacuna, porque aún si tenés una respuesta de anticuerpos medible, la eficacia en un ensayo clínico no se mide por cero conversión sino en la vida real por la cantidad de contagios que tenés. Entonces creo que, cuando falla eso, es un escenario para revacunar porque es como si no te hubieras vacunado”, dice Alejandro Videla, neumonólogo del Hospital Austral y vicepresidente de la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria.

En la misma dirección se expresaron dos de los más importantes infectólogos del país, que recomiendan dejar pasar 3 o 4 semanas y vacunarse con lo que haya disponible.

Respecto a la posibilidad de combinar vacunas los tres médicos consultados son concluyentes: “Ya hay evidencia de que las vacunas se pueden combinar a nivel de trabajo de investigación, tanto vacunas de vector viral (AstraZenea y Sputnik B), de virus atenuados (Sinopharm) o de RNA. Y, en cuanto a los tiempos, tampoco veo un problema porque las distancias entre una vacuna y otra que se contemplan en los protocolos son más que nada por el monitoreo de efectos adversos. Luego de tres o cuatro semanas los pacientes pueden darse otra vacuna”.

El doctor Videla agrega que, “respecto a la seguridad de combinar de vacunas ya hay estudios, publicados y en vías de publicación, que indican que es seguro y que genera una respuesta inmune robusta. Obviamente aún no hay nada publicado respecto a CureVac porque primero tiene que estar aprobada, pero comparten el mismo mecanismo que la Pfizer y Moderna, con lo cual no debería haber problema en combinarlas”.

En la misma dirección se expresó la doctora Marta Cohen, patóloga pediátrica argentina que vive en Sheffield, Reino Unido. “En un futuro próximo, muy seguramente, las vacunas se van a combinar. Se van a combinar porque todas las vacunas están dirigidas contra el mismo antígeno viral, la glicoproteína S, de la espiga del coronavirus. De la misma manera que cuando éramos chicos y nos dábamos la vacuna antitétanos o para el sarampión no importaba qué laboratorio había hecho la primera vacuna, la primera dosis”.

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