Europa no autorizó la vacuna AstraZeneca Covishield

La versión india de la vacuna AstraZeneca llamada Covishield deberá pedir una autorización para ser incluida en la lista para el pasaporte de vacunación de la UE.
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La versión india de la vacuna de AstraZeneca, llamada Covishield, no fue autorizada en la Unión Europea (UE) debido a las posibles “diferencias” con la original. Deberá pedir una autorización para poder ser incluida en la lista de sueros aprobados para el pasaporte de vacunación del bloque.

De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Instituto Serum, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Astrazeneca Vaxzevria es de similar composición.

“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en un comunicado a la AFP.

“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”.

“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora.

La versión india del medicamento anticovid de AstraZeneca es desarrollada por Serum gracias a una licencia de producción extendida por el laboratorio británico-sueco

Pase verde

La aclaratoria sobre la solicitud de Covishield para la obtención del “Pase Verde”  destinado a facilitar el movimiento libre y seguro dentro de la UE, se produce después de que el director general del Instituto Serum, Adar Poonawala, asegurase estar abordando su aprobación “al más alto nivel”.

“Tengo conocimiento de que muchos indios que se han vacunado con Covishield están teniendo problemas a la hora viajar a la UE. Les aseguro que lo estoy abordando al más alto nivel y espero resolver este asunto pronto, tanto con los reguladores como a nivel diplomático con países”, afirmó en su cuenta oficial de Twitter.

La EMA aseguró que está abierta a examinar “cualquier solicitud de este tipo cuando la reciba, de acuerdo con sus procedimientos”; además explicó que el objetivo del certificado de covid digital es facilitar el libre movimiento dentro de la UE, pero “éste no es una precondición de viaje”.

Hasta la fecha hay cuatro vacunas autorizadas en la UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson

Otras cuatro están “en proceso de revisión” para una posible aprobación: la rusa Sputnik, la china Sinovac, la alemana CureVac y la estadounidense Novavax.

Problemas para los países emergentes

La ausencia de Covishield en la lista de vacunas aprobadas por la EMA que entrará en vigor a partir del próximo 1 de julio, es de particular preocupación para la India, así como los países que se han beneficiado de sus dosis a través del programa COVAX.

Covishield es hasta ahora la fórmula de principal uso en la India para su campaña de vacunación, con mas de 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses de programa.

Serum es además un proveedor clave de la iniciativa COVAX, el programa de suministro equitativo de las vacunas, especialmente dirigido a las economías emergentes. De acuerdo al compromiso acordado en 2020, Serum deberá fabricar mil millones de dosis para distribuirse en buena parte de América Latina y África. Hasta la fecha, más de 50 millones de vacunas han sido enviadas a medio centenar de países.

Qué dice la OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio su visto bueno a Covishield y lamenta que algunos países rechacen el fármaco.

“Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que sí es aceptada como prueba de vacunación”, dijo Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África.

“Lo único que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”, añadió.

(Información de EFE y AFP)