El gobierno argentino anunció la reserva y compra de millones de vacunas a dos de las once firmas que llevan adelante desarrollos en fase 3. Rusia ofreció acceder a 25 millones de dosis de la Sputnik V y el gobierno aseguró que podrían llegar entre diciembre y enero, y esta semana se conoció otro acuerdo con AstraZeneca, que comprometió más de 22 millones de dosis para nuestro otoño/invierno. Ambas exigen la aplicación de dos dosis por persona pero tienen algunas importantes diferencias.
Cómo funciona una vacuna
Para simplificar, el objetivo de la vacuna es enseñarle al sistema inmunológico a reconocer y bloquear un determinado virus. En sus desarrollos, hay diferentes procesos, tecnologías y componentes, pero básicamente las vacunas tienen el objetivo activar las células T del sistema inmunológico, que son el ejército de que nos protege al detectar la presencia de un virus. Estas células le “avisan” a las células B que creen anticuerpos para que el virus no pueda replicarse y, de esa manera, lograr que las células T-killer destruyan las células infectadas.
Las vacunas y sus fases
Para desarrollar una vacuna, los investigadores deben seguir un proceso que atraviesa distintas etapas que van desde estudios preclínicos en laboratorio y animales hasta los estudios clínicos en humanos, que a su vez transitan 4 diferentes fases.
En la fase 1, la vacuna se prueba en grupos pequeños de voluntarios saludables y el estudio consiste en confirmar que no cause problemas mayores a la salud y estimar una dosis adecuada para la efectividad.
En la fase 2 se amplía la población estudiada para analizar los efectos secundarios más comunes y la reacción del sistema inmunológico: es decir, evaluar si es eficaz y si se crea inmunidad o no.
En la fase 3, que es la que transitan varias este mes, participan miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna y, otros, un placebo, para comparar cómo evolucionan los vacunados respecto a los que recibieron placebo. En esta fase se recogen más datos estadísticos sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna y se identifican posibles efectos secundarios que no sean de corto plazo.
Luego, en la fase 4, se aprueba la comercialización del fármaco y se hacen estudios para establecer el valor terapéutico de la vacuna, la aparición de nuevas reacciones adversas y las estrategias de tratamiento, entre otras cuestiones.
Actualmente, de las vacunas en fase 3, ya se cerraron acuerdos con dos de los fabricantes. Te contamos cuáles son.
Sputnik V
El 11 de agosto de 2020, el presidente ruso Vladimir Putin anunció la aprobación de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. La decisión generó polémica porque se aprobó incluso antes de que comenzaran los ensayos de la fase 3, una medida muy criticada por sus riesgos.
Ante el “ruido” internacional, Rusia ajustó la medida y señaló que la aprobación era un “certificado de registro condicional” que dependería de los resultados de los ensayos de fase 3. Esos ensayos, inicialmente planeados para solo 2.000 voluntarios, se ampliaron a 40.000.
La vacuna rusa está basada en vectores de adenovirus, al igual que la de AstraZeneca en Oxford, pero usa dos adenovirus distintos -uno para la primera dosis y otro para la segunda- con la especulación de que esto aumentaría la respuesta inmunológica. Además, no contiene adenovirus humanos vivos sino que usa “vectores” adenovirales humanos que no se pueden reproducir “y son completamente seguros para la salud”
El 4 de septiembre, investigadores rusos confirmaron que la Sputnik V producía anticuerpos contra el coronavirus y efectos secundarios leves. Mientras tanto, Rusia negociaba acuerdos para suministrar la vacuna a diferentes países como Brasil, México e India. A esa lista se sumó ahora Argentina.
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AstraZeneca y Universidad de Oxford
La vacuna de la Universidad inglesa de Oxford, desarrollada por la empresa AstraZeneca, está basada en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1, que comenzó los ensayos de fase 2/3 en Inglaterra e India y luego sumó ensayos de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.
La vacuna de Oxford utiliza vectores, que son virus que no tienen capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos), y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar. En este caso se aplica el vector adenovirus, que puede causar “leves resfríos” y se inyecta una parte de la proteína del coronavirus para que el sistema desarrolle anticuerpos.
El 6 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos de la vacuna para investigar a un voluntario que desarrolló una forma de inflamación llamada mielitis transversa. En una semana, los ensayos recomenzaron en todos los países excepto en EE.UU., donde recién se retomaron a partir del 23 de octubre.
Parte de la fabricación de esta vacuna se lleva a cabo en la Argentina. La producción empezó a fines de agosto.
La vacuna de AstraZeneca es la más barata del mercado, a razón de 4 dólares por dosis. La Sputnik V costará más del doble, alrededor de 10 dólares la dosis
El primer y único convenio que Argentina firmó hasta ahora es el de AstraZeneca. Será por 22 millones de dosis, informó la compañía este sábado al mediodía y posteriormente el Ministerio de Salud. Allí señalaron que se espera que las entregas comiencen durante el primer semestre de 2021, en caso de que los ensayos en curso resulten exitosos.
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Respecto a la eficacia de cada una, aún faltan datos. La Universidad de Oxford anuncio que, en breve, publicará un paper sobre la fase 3 y que los resultados son muy esperanzadores. Es más: en Europa anticipan que es bastante probable que estén vacunando en Navidad.
De la vacuna rusa hay todavía poca información, aunque el gobierno aseguró que tuvo una robusta respuesta inmunitaria aún en adultos mayores. Su fase 3, de todos modos, terminaría recién en mayo.